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Job Information

CSL Behring Manager Validation in Marburg, Germany

Manager ValidationGermanyR-0930391010 CSL Behring GmbH (DE)

Job Description

Für unsere Abteilung Quality Management in Marburg suchen wir aktuell einen

Validierungsreferent (m/w/d) - R-093039

(Vollzeit / befristet bis 31.05.2021)

Aufgaben

  • Fachgerechte und plangemäße Organisation von Validierungsaufgaben (wie Prozess- und Reinigungsvalidierung, Revalidierung) zur Einhaltung von GMP-Anforderungen

  • Entwurf von Projektplänen in Absprache mit dem wissenschaftlichen Leiter

  • Review von Validierungsplänen, –protokollen und –berichten und sonstigen Dokumenten für die Erstellung von Zulassungsunterlagen und Revision von SOPs in Verantwortungsbereich

  • Erstellung von Prozessrisikoanalysen (FMEA)

  • Organisation von Versuchsdaten aus LIMS bzw. von R&D

  • Berücksichtigung von Behördenrichtlinien

  • Mitwirkung an abteilungsübergreifenden Arbeitsgruppen

  • Klare Kommunikation projektspezifischer Validierungsanforderungen

  • APQR/CPV Trendberichtserstellung für mehrere Präparate

  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen sowie Beantwortung von Behördenfragen

Qualifikationen

  • Studium Biologie, Chemie oder Ingenieurwissenschaften oder Zulassungsreferent oder mehrjährige Erfahrung als Validierungsspezialist mit nachgewiesener Eignung

  • ausgewiesene Eignung als Fachkraft für Validierung; wiederholt überzeugendes, kompetentes und verhandlungssicheres Auftreten bei Inspektionen und Zulassungsbehörden;

  • Erfahrung im Laborbereich (Analytik und Down Scale);

  • wissenschaftlicher Hintergrund zur Validierung, Proteinreinigung, Produktcharakterisierung und Stabilitätsprüfung;

  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; MS Office

  • Erfahrung in der Erstellung von Unterlagen für nationale und internationale Zulassungen

  • Kenntnisse in den Bereichen GMP, CTD, ICH, Arzneibücher, weltweite Behördenanforderungen und deren Interpretation; im Zuständigkeitsbereich detaillierte Kenntnis der Herstellungsverfahren und Prüfungsvorschriften, Validierungsstatus, Charakterisierung von Wirkstoffen und Verunreinigungen, Produktrisiken; präzise Kommunikation und effizientes Arbeiten in Teams; strukturiertes und systematisches Vorgehen; Erfahrungen in der Produktentwicklung und Bewertung von Entwicklungsstudien für die Erstellung von Risikoanalysen .

#CSLBehring

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State/Province : Hesse

City : Marburg

Street Address : Emil-von-Behring-Straße 76

Primary Location : CSL Behring Marburg

Full Time/Part Time : Full Time

Equal Opportunity Employer

CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please click below.

CSL makes all employment decisions without regard to race, color, religion, national origin, ancestry, age, sex, gender, pregnancy, disability, marital status, sexual orientation, gender identity, genetic information, military status, protected veteran status (specifically status as a disabled veteran, recently separated veteran, armed forces service medal veteran, or active duty wartime or campaign badge veteran) or other classification protected by applicable US federal, state or local law. CSL complies with all applicable employment laws, including but not limited to Title VII of the Civil Rights Act of 1964, the Americans with Disabilities Act, the Fair Labor Standards Act, and the Immigration Reform and Control Act. https://www.cslbehring.com/careers/eeo-statement

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